ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: что требует стандарт и почему это важно
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - основной технический стандарт, по которому оценивается компетентность испытательных и калибровочных лабораторий в России и во всём мире. Именно соответствие этому документу является обязательным условием аккредитации в Росаккредитации и добровольных системах. При этом стандарт устроен таким образом, что его требования не сводятся к формальному набору процедур - они описывают, как лаборатория должна быть организована, чтобы её результаты были достоверными и воспроизводимыми.

История и актуальная редакция
Стандарт ISO/IEC 17025 существует с 1999 года и прошёл несколько редакций. Действующая версия - ISO/IEC 17025:2017, в России введённая как ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. По сравнению с предыдущей редакцией 2005 года она существенно переработана: усилен акцент на управлении рисками, введено понятие беспристрастности как самостоятельного требования, переработан раздел по работе с результатами измерений и отчётности. Структура документа приведена в соответствие с общей архитектурой стандартов ИСО, что упрощает интеграцию с ISO 9001 и другими системами менеджмента.

Структура стандарта: два блока требований
Стандарт делится на два крупных блока: требования к ресурсам и процессам и требования к системе менеджмента. Первый блок охватывает всё, что непосредственно влияет на результат испытания: персонал, оборудование, условия окружающей среды, методы, метрологическую прослеживаемость, обращение с объектами испытаний. Второй - управленческую инфраструктуру: документацию, управление рисками, внутренние аудиты, корректирующие действия, анализ со стороны руководства.
Важная особенность актуальной редакции - лаборатория может выбирать между двумя вариантами выполнения требований к системе менеджмента: реализовать их напрямую по тексту стандарта или применить уже действующую систему менеджмента качества на базе ISO 9001. Это снижает административную нагрузку для тех организаций, у которых СМК уже сертифицирована.

Беспристрастность и независимость
Одно из ключевых нововведений редакции 2017 года - требования к беспристрастности вынесены в отдельный раздел и существенно расширены. Лаборатория обязана идентифицировать риски для своей беспристрастности, возникающие как внутри организации, так и извне: давление со стороны руководства, финансовая зависимость от конкретного заказчика, конфликт интересов при выдаче протоколов. На практике это означает, что структура управления лабораторией, система оплаты труда персонала и порядок рассмотрения жалоб должны исключать ситуации, в которых сотрудник был бы заинтересован в конкретном результате испытания.

Методы и валидация
Стандарт разграничивает стандартизованные методы, нестандартизованные и методы, разработанные самой лабораторией. Стандартизованные методы - то есть закреплённые в ГОСТ, ISO или иных признанных нормативных документах - применяются без дополнительной валидации, но требуют верификации: лаборатория должна подтвердить, что она способна применять метод с требуемыми характеристиками в своих конкретных условиях. Нестандартизованные методы и методы собственной разработки подлежат полной валидации с оценкой неопределённости измерений, воспроизводимости, специфичности и прочих метрологических характеристик.

Оборудование и метрологическая прослеживаемость
Всё измерительное оборудование лаборатории должно быть откалибровано или поверено с обеспечением метрологической прослеживаемости к государственным или международным эталонам. Стандарт требует вести записи о каждой единице оборудования: технические характеристики, даты поверки и калибровки, межповерочные интервалы, выявленные несоответствия и принятые меры. Оборудование с истёкшим сроком поверки должно быть выведено из эксплуатации до прохождения процедуры.
Отдельно регулируется аттестация испытательного оборудования - того, что не является средством измерений в строгом смысле, но влияет на результат: камеры тепла и холода, испытательные машины, центрифуги. Для него разрабатываются программы аттестации, устанавливающие контролируемые параметры и периодичность проверок.

Протокол испытаний: что должен содержать
Требования к оформлению результатов в редакции 2019 года детализированы значительно подробнее, чем прежде. Протокол испытаний должен содержать однозначную идентификацию объекта, ссылку на применённый метод, результаты с указанием единиц измерения и - если это применимо - расширенной неопределённостью. Если лаборатория делает вывод о соответствии или несоответствии, это должно быть явно обозначено с указанием правила принятия решений, которым она руководствовалась. Исправления в выданных протоколах допускаются только в форме официальной поправки с указанием причины изменения.

Что стандарт не регулирует
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к компетентности лаборатории, но не определяет конкретные методы испытаний - это область технических регламентов и отраслевых стандартов. Стандарт также не регламентирует организационно-правовую форму лаборатории и не устанавливает требований к ценообразованию или коммерческим условиям работы. Его задача - обеспечить уверенность в том, что результаты, выданные лабораторией сегодня, будут сопоставимы с результатами, которые выдаст другая аккредитованная лаборатория в аналогичных условиях. Именно на этом принципе основана система взаимного признания протоколов испытаний между странами, участвующими в международных соглашениях о признании аккредитации.