Инспекционный контроль

Инспекционный контроль аккредитованных лабораторий: как это работает в разных системах
Получение аттестата аккредитации или свидетельства в добровольной системе - не финальная точка, а начало нового этапа. С этого момента лаборатория обязана поддерживать соответствие требованиям на постоянной основе, а орган по аккредитации - убеждаться в этом через регулярный инспекционный контроль. Процедура существенно различается в зависимости от системы аккредитации, и эти различия важно понимать заранее.

Инспекционный контроль в добровольных системах: гибкость как преимущество
Добровольные системы аккредитации, как правило, выстраивают инспекционный контроль с учётом специфики отрасли и реального ритма работы лабораторий. Это выражается в нескольких практических отличиях от государственной процедуры. Во-первых, периодичность и форма контроля нередко более гибкие: часть систем допускает дистанционный мониторинг между очными визитами - анализ отчётов об участии в МСИ, результатов внутренних аудитов, данных о поверках оборудования. Во-вторых, коммуникация с экспертом устроена менее формально: лаборатория может задать вопрос до визита, уточнить требования, получить обратную связь в рабочем режиме.
В ряде добровольных систем инспекционный контроль проводится тематически: вместо полной оценки всех разделов требований эксперт фокусируется на конкретных аспектах, которые в прошлый раз вызвали вопросы, или на тех, где за отчётный период произошли изменения - новые методики, новое оборудование, ротация персонала. Такой подход менее ресурсоёмок для лаборатории и позволяет сосредоточить усилия на действительно значимых изменениях.

Что проверяется при инспекционном контроле
Независимо от системы аккредитации, предмет инспекционного контроля предсказуем: соответствует ли лаборатория сегодня тем требованиям, по которым она была аккредитована. Проверяются актуальность поверок и калибровок оборудования, состав и компетентность персонала, действующие версии методик и их применение на практике, записи системы менеджмента качества - внутренние аудиты, несоответствия, корректирующие действия.
Отдельное внимание уделяется изменениям, произошедшим с момента предыдущей оценки. Смена руководителя лаборатории, замена ключевого оборудования, переезд в новые помещения, введение новых методик - всё это должно было быть своевременно уведомлено в орган по аккредитации. Лаборатория, обнаружившая существенные изменения только в ходе визита, рискует получить серьёзные замечания вне зависимости от того, насколько хорошо она выглядит в остальном.

Инспекционный контроль в Росаккредитации
Процедура инспекционного контроля в национальной системе аккредитации регламентирована приказом МЭР № 707 и не оставляет пространства для гибкости. Плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, объём проверки определён нормативно, состав экспертной группы формируется Росаккредитацией. Лаборатория уведомляется о предстоящей проверке в установленные сроки - как правило, не позднее чем за пять рабочих дней.
По результатам инспекционного контроля ФСА может принять одно из трёх решений: подтвердить аккредитацию, приостановить её до устранения нарушений или прекратить. Приостановление означает, что в период его действия лаборатория не вправе выдавать протоколы испытаний как аккредитованная организация - что для многих заказчиков автоматически прерывает сотрудничество. Именно поэтому для лабораторий, работающих в регулируемой сфере, поддержание аккредитации в Росаккредитации - не административная задача, а коммерческий приоритет.

Типичные замечания: чего ожидать
Практика инспекционных проверок в обеих системах выявляет схожий набор наиболее частых замечаний. Первое по распространённости - оборудование с истёкшим сроком поверки или калибровки, продолжающее применяться. Второе - расхождение между документированными процедурами и реальной практикой. Третье - записи о компетентности персонала, не обновлявшиеся после последней проверки: сотрудники прошли обучение, но документов нет.
Добровольные системы нередко добавляют к этому перечню специфические замечания: устаревшие нормативные документы в перечне методик (ГОСТ был обновлён, лаборатория продолжает ссылаться на старую редакцию), отсутствие актуальных результатов участия в МСИ, неполное ведение журнала несоответствий. Последнее - один из наиболее информативных индикаторов: по тому, как лаборатория документирует отклонения, опытный эксперт быстро понимает, работает ли система менеджмента в реальности.

Как готовиться к инспекционному контролю
Лучшая подготовка к инспекционному контролю - отсутствие необходимости специально готовиться. Лаборатория, которая поддерживает систему менеджмента качества в рабочем состоянии на постоянной основе, встречает инспектора без авральных мероприятий: поверки своевременны, записи актуальны, персонал компетентен и может ответить на вопросы эксперта без подсказок руководителя.
Если системная работа ещё не выстроена, имеет смысл за месяц-два до ожидаемого визита провести внутренний аудит по полному перечню требований системы аккредитации - особенно по тем разделам, которые получали замечания в прошлый раз. Для добровольных систем этот процесс часто можно согласовать с куратором со стороны органа по аккредитации: ряд систем практикует предварительные консультации, которые позволяют устранить очевидные несоответствия до официального инспекционного контроля.