Требования к лабораториям для прохождения аккредитации и аттестации

Перед тем как подавать заявку в аккредитующий орган, большинство организаций задаются одним и тем же вопросом: что именно будут проверять? Ответ не укладывается в короткий чек-лист - требования охватывают организационную структуру, документацию, персонал, оборудование и помещения одновременно. Ниже - системное изложение того, к чему лаборатория должна быть готова.

Организационные требования
Лаборатория должна быть юридически идентифицируемым субъектом: структурным подразделением организации с закреплёнными функциями, самостоятельным юридическим лицом или создаваться приказом на базе основного юридического лица. Ключевое организационное требование - беспристрастность: структура управления и система мотивации персонала не должны создавать давления на результаты испытаний. На практике это проверяется через организационную схему, положение о лаборатории и должностные инструкции.
Лаборатория обязана назначить руководителя и технического менеджера - это могут быть один человек или разные сотрудники в зависимости от масштаба. Также для некоторых систем выделяется менеджер по качеству, ответственный за функционирование системы менеджмента качества. Все роли должны быть закреплены документально.

Требования к персоналу
Компетентность персонала - один из наиболее пристально проверяемых аспектов при экспертизе. Каждый сотрудник, подписывающий протоколы испытаний или выполняющий критические операции, должен иметь подтверждённую квалификацию: профильное образование, опыт работы, документы о прохождении обучения и повышении квалификации.
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025 требует вести актуальные записи о компетентности каждого сотрудника: что именно он уполномочен делать, когда проходил обучение, какие методики освоил. Для лабораторий в отдельных отраслях - например, в области неразрушающего контроля или электрических испытаний - дополнительно требуется аттестация персонала по профильным национальным системам.

Помещения и условия окружающей среды
Испытательные помещения должны соответствовать требованиям применяемых методик: температурный режим, влажность, уровень вибрации, освещённость, защита от электромагнитных помех - в зависимости от вида испытаний. Лаборатория обязана контролировать и документировать параметры среды в зонах, где они влияют на результат.
Доступ в испытательные зоны должен быть разграничен: посторонние лица не должны иметь возможности повлиять на ход испытания или сохранность образцов. Если лаборатория проводит испытания вне постоянных помещений - на выезде или на объекте заказчика - условия окружающей среды должны контролироваться и там.

Оборудование
Всё испытательное оборудование и средства измерений должны быть идентифицированы, занесены в реестр и иметь актуальные документы о поверке или калибровке с подтверждённой метрологической прослеживаемостью к государственным эталонам. Испытательное оборудование, не являющееся средством измерений, подлежит аттестации по ГОСТ Р 8.568.
Неисправное или не прошедшее поверку оборудование должно быть физически отделено от рабочего парка и промаркировано. Стандарт также требует, чтобы лаборатория анализировала влияние выявленных неисправностей на ранее выданные результаты - и при необходимости уведомляла заказчиков.

Методики и область аккредитации
Каждая методика, входящая в область аккредитации, должна быть верифицирована: лаборатория обязана доказать, что она способна воспроизвести требуемые метрологические характеристики в своих условиях. Для нестандартизованных методик дополнительно проводится полная валидация с оценкой неопределённости измерений.
Область аккредитации фиксируется в приложении к аттестату: объект испытания, определяемая характеристика, применяемый нормативный документ. Проводить испытания за пределами утверждённой области и выдавать протоколы от имени аккредитованной лаборатории нельзя.

Система менеджмента качества и документация
Лаборатория должна разработать и внедрить систему менеджмента качества, охватывающую все значимые процессы: от регистрации заявки и обращения с образцами до выдачи протокола и управления жалобами. Ключевые документы - руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, формы записей.
Документация должна быть актуальной, управляемой и доступной персоналу на рабочих местах. Устаревшие версии документов изымаются из обращения. Помимо этого, стандарт требует проведения плановых внутренних аудитов и анализа системы менеджмента со стороны руководства - не реже одного раза в год. Выявленные несоответствия должны фиксироваться, анализироваться по коренным причинам и закрываться корректирующими действиями с проверкой их результативности.